1. Einleitung und Rechtsgrundlage
Dieses Datenschutzkonzept definiert die Grundsätze und Prozesse für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der KI-gestützten Sprechstundendokumentation mit der MD Mate App für iOS, Andorid und Web. Es stellt die Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) dar.
Für die Verarbeitung personenbezogener Daten gelten folgende Rechtsgrundlagen:
Für Patientendaten (besondere Kategorien personenbezogener Daten gemäß Art. 9 DSGVO):
- In erster Linie stützt sich die Verarbeitung auf die schriftliche ausdrückliche Einwilligung der Patienten gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO nach umfassender Aufklärung.
- In Einrichtungen mit bestehendem Auftragsverarbeitervertrag kann die Verarbeitung auch auf Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO (Verarbeitung für medizinische Behandlung) gestützt werden, wobei MD Mate als mitwirkende juristische Person fungiert.
Für Nutzerdaten (Ärzte und medizinisches Personal):
- Die Verarbeitung basiert auf Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO (Vertragserfüllung) in Verbindung mit einer ausdrücklichen Einwilligung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO.
Die Einhaltung der ärztlichen Schweigepflicht wird durch die gesetzliche Regelung in § 203 Abs. 3 S. 2 StGB gewährleistet, die eine Befreiung vom Patientengeheimnis gegenüber "sonstigen mitwirkenden Personen" in einem definierten Rahmen vorsieht.
2. Überblick der Datenflüsse und verarbeiteten Daten
2.1 Krankenhaus-Fallnummer
Beispiel: Nummerische Kennung (z.B. "123456789"), verschlüsselt mit AES-256-bit
Verarbeitung:
- Verschlüsselung erfolgt direkt auf dem Gerät vor Übertragung
- Nur verschlüsselte Version wird übermittelt
- Entschlüsselung nur offline im Klinik-Netzwerk
Speicherung: Nur verschlüsselt auf MD Mate Servern in Deutschland
Löschung: Nach Übernahme der Dokumentation in Krankenakte
2.2 Audioaufnahme des Gesprächs
Beispiel: Digitale Audioaufzeichnung der Arzt-Patienten-Kommunikation
Verarbeitung:
- Aufnahme auf Arztgerät
- Übermittlung an MD Mate Server
- Verknüpfung mit verschlüsselter Fallnummer
Speicherung: Temporär nur für die Verarbeitung
Löschung: Innerhalb von 2-10 Sekunden nach Umwandlung in Text
2.3 Transkript/Anonymisierter Text
Beispiel:
Patient: hallo Frau Dr. [Name]. Ich war gestern bei meiner Augenärztin in [Ortschaft] die hat mich überwiesen, weil Sie denkt ich habe meine Dakryozystitis durch die Nase irgendwie, die ist gleichzeitig meine [Persönlicher Bezug/Familienbezug]
Ärztin: Gut, dann untersuche ich Sie jetzt
Verarbeitung:
- Automatische Transkription
- Anonymisierung durch medizinisch trainiertes Modell
- Ersetzen von Namen, Orten, persönlichen Bezügen
Speicherung: Verschlüsselt auf MD Mate Servern
Löschung: Nach Dokumentationserstellung oder spätestens nach 21 Tagen
2.4 Ärztliche Dokumentation
Beispiel:
Anamnese:
Patient stellt sich heute vor mit chronischer Dakryozystitis rechts. Wurde von niedergelassener Augenärztin überwiesen.
Aktuell persistierende Epiphora und rezidivierende Entzündungen. Vorbehandlung mit topischen Antibiotika ohne dauerhafte Besserung.
Diagnostik:
- Spülung des Tränengangs: Spülwiderstand, Reflux über unteres Tränenpünktchen
- Endoskopie: Schleimhautschwellung im Bereich des unteren Nasengangs
Diagnose:
Chronische Dakryozystitis rechts bei postsakkalem Abflusshindernis
Verarbeitung:
- Generierung mittels KI-Modellen
- Berücksichtigung von Ärztevorlagen
- Übermittlung via verschlüsselte Verbindung
Speicherung: Temporär in App bis zur Übernahme in Krankenakte
Löschung: Nach Integration in Krankenakte oder spätestens nach 21 Tagen
3. Datenschutzorganisation und Verantwortlichkeiten
3.1 Verantwortliche Personen
- Verantwortlicher: Die jeweilige Gesundheitseinrichtung, vertreten durch deren Leitung
- Datenschutzbeauftragter: Der zuständige Datenschutzbeauftragte der jeweiligen Einrichtung
3.2 Auftragsverarbeiter
MD Mate S.à r.l.-S (Luxemburg)
- Bereitstellung der technischen Infrastruktur
- Verarbeitung der Audiodaten und Generierung der Dokumentation
- Mit MD Mate wurde ein Auftragsverarbeitungsvertrag gemäß Art. 28 DSGVO abgeschlossen
5. Betroffenenrechte und Informationspflichten
5.1 Rechte für Ärzte und medizinisches Personal
- Auskunftsrecht (Art. 15 DSGVO): Einsicht in die gespeicherten personenbezogenen Daten über das Nutzerkonto
- Recht auf Berichtigung (Art. 16 DSGVO): Korrektur unrichtiger Daten über das Nutzerkonto
- Recht auf Löschung (Art. 17 DSGVO): Löschung der Daten durch den Datenschutzbeauftragten
- Recht auf Einschränkung der Verarbeitung (Art. 18 DSGVO): Temporäre Einschränkung der Datennutzung
- Widerspruchsrecht (Art. 21 DSGVO): Widerspruch gegen die Verarbeitung in bestimmten Fällen
- Recht auf Datenübertragbarkeit (Art. 20 DSGVO): Erhalt der Daten in maschinenlesbarem Format
5.2 Rechte für Patienten
- Einwilligung: Schriftliche Einwilligung nach umfassender Aufklärung
- Informationspflicht: Ausführliche Patienteninformation über Art, Umfang und Zweck der Datenverarbeitung
- Betroffenenrechte: Da MD Mate als Auftragsverarbeiter gemäß Art. 28 DSGVO für die jeweilige Gesundheitseinrichtung agiert, können Patienten ihre Betroffenenrechte ausschließlich gegenüber der behandelnden Gesundheitseinrichtung (Krankenhaus oder Praxis) geltend machen
- Widerrufsrecht:
- Für MD Mate-gespeicherte Daten: Widerruf möglich, solange die ärztliche Dokumentation noch nicht gelöscht wurde (innerhalb der 21-Tage-Frist)
Durch die sofortige Anonymisierung der Patientendaten ist MD Mate gemäß Art. 11 Abs. 2 DSGVO nicht in der Lage, Betroffene zu identifizieren, weshalb die Artikel 15 bis 20 keine direkte Anwendung gegenüber MD Mate finden, sondern ausschließlich gegenüber der behandelnden Einrichtung.
7. Datenschutz-Folgenabschätzung
7.1 Bewertung der Risiken
Das Restrisiko eines unbefugten Datenabgriffs wird wie folgt bewertet:
Trotz der implementierten umfangreichen Schutzmaßnahmen ist ein Restrisiko nicht vollständig auszuschließen. Bei einem theoretisch möglichen unbefugten Zugriff auf Transkripte wäre die Gefahr für die Betroffenen jedoch als gering einzustufen. Dies ist auf zwei wesentliche Faktoren zurückzuführen:
- Die Transkripte werden durch das mehrstufige KI-gestützte Anonymisierungsverfahren effektiv von identifizierenden Merkmalen befreit, sodass eine Rückführung auf konkrete Personen praktisch nicht durchführbar oder unverhältnismäßig aufwändig wäre.
- Die kurze Speicherdauer mit schneller Überführung in die Krankenakte (innerhalb von 12 Stunden nach Export) und automatischer Löschung (spätestens nach 21 Tagen) minimiert das Zeitfenster für potenzielle Angriffe erheblich.
Das verbleibende Risiko betrifft daher primär anonymisierte Gesundheitsdaten ohne zeitnahe Möglichkeit der Personenidentifikation.
Die technischen und organisatorischen Maßnahmen (TOMs) wurden nach Industriestandard für Banken entwickelt und implementiert, als handele es sich bei allen Daten um nicht-anonymisierte personenbezogene Daten. Dies umfasst Verschlüsselung in Ruhe und bei der Übertragung (AES-256-bit) sowie die ausschließliche Nutzung von nach ISO 27001 zertifizierten Rechenzentren in Deutschland.
